百健撤回阿尔茨海默症药物Aduhelm的欧盟上市申请

时间：2025-07-07 04:48:37 来源：网络整理编辑：综合

核心提示

百健BIIB.US）周五表示，该公司已决定撤销其在欧洲的阿尔茨海默病治疗药物aducanumab的上市许可申请，理由是缺乏数据支持。百健在与欧洲药品管理局EMA）的人用药品委员会CP）沟通表明数据不支

百健（BIIB.US）周五表示，百健该公司已决定撤销其在欧洲的撤回茨海阿尔茨海默病治疗药物aducanumab的上市许可申请，理由是默症缺乏数据支持。

百健在与欧洲药品管理局（EMA）的药物人用药品委员会（CP）沟通表明数据不支持专家组的积极意见后，已将其决定通知EMA。欧盟

百健的上市申请临时研发负责人表示：“我们支持aducanumab的安全性和有效性，我们期待即将公布的百健数据，以继续提供有关这类新化合物科学的撤回茨海重要信息。”

去年，默症百健及其合作伙伴Eisai（ESALY.US）通过美国食品和药物管理局（FDA）加速审批途径，药物获得了aducanumab在美国的欧盟监管许可。

在该公司寻求重新审查该小组在12月通过的上市申请负面意见后，该药物的百健欧盟上市申请正在接受CHMP的审查。

撤回茨海

推荐